أرشيف الوسم : الأمريكية

الأربعاء 4 أكتوبر 2023 – أعطت الهيئات التنظيمية الفيدرالية يوم الثلاثاء الضوء الأخضر للقاح Novavax COVID-19 المحدث، مما يمنح الأمريكيين بديلاً أكثر تقليدية لقاحين mRNA تم تجديدهما مؤخرًا. المراهقون والبالغون الذين تلقوا سابقًا لقاح كوفيد-19، ولكنهم لم يحصلوا على جرعات فايزر أو مودرنا المحدثة حديثًا، أصبح لديهم الآن خيار غير …

الأربعاء 4 أكتوبر 2023 – أعطت الهيئات التنظيمية الفيدرالية يوم الثلاثاء الضوء الأخضر للقاح Novavax COVID المحدث، مما يمنح الأمريكيين بديلاً أكثر تقليدية لقاحين mRNA تم تجديدهما مؤخرًا. المراهقون والبالغون الذين تلقوا سابقًا لقاح فيروس كورونا، ولكنهم لم يحصلوا على جرعات Pfizer أو Moderna المحدثة حديثًا، لديهم الآن خيار غير …

أعلن البيت الأبيض يوم الثلاثاء أن الشركات المصنعة لعشرة أدوية للأمراض الخطيرة، والتي تم اختيارها في وقت سابق من هذا العام لمفاوضات الأسعار مع الحكومة الأمريكية، وافقت جميعها على المشاركة في المحادثات. ويأتي هذا الإعلان على الرغم من معارضة شركات الأدوية المستمرة للمبادرة، التي تستخدم فيها الحكومة الفيدرالية صلاحيات جديدة …

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Balfaxar (مركز مركب البروثرومبين، الإنسان-Ians) للعكس الفوري لنقص عامل التخثر المكتسب الناجم عن علاج مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين) في المرضى البالغين الذين يحتاجون إلى عملية جراحية عاجلة أو إجراءات الغازية. Balfaxar عبارة عن مركب بروثرومبين غير نشط مشتق من البلازما البشرية …

في مواجهة التقارير المتزايدة عن الاختبارات المعملية السريرية غير الدقيقة، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة أنها ستنظم لأول مرة هذه الأدوات التشخيصية الحيوية. وأوضح روبرت كاليف، مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في إحدى الوكالات: “يتم تقديم عدد متزايد من الاختبارات التشخيصية السريرية كاختبارات مطورة معمليًا دون ضمان فعاليتها. …

أصدرت جمعية القلب الأمريكية (AHA) تحديثًا مركّزًا على إدارة المرضى الذين يعانون من السكتة القلبية أو التسمم الذي يهدد حياتهم بسبب التسمم. يعكس التحديث التطورات العلاجية والمعرفة الجديدة، بما في ذلك استخدام أكسجة الأغشية خارج الجسم الوريدية الشريانية (VA-ECMO) للمرضى الذين تكون حالتهم مقاومة للترياق السام والعلاجات الأخرى. تم النشر …

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على البديل الحيوي توسيليزوماب-بافي (توفيدينس)، حسبما أعلنت شركة بيوجين، الشركة المصنعة للدواء، اليوم. وهو أول بديل حيوي لعقار توسيليزوماب تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. تمت الموافقة على المنتج المرجعي Actemra (Genentech) لأول مرة من قبل الوكالة في عام 2010. Tocilizumab-bavi عبارة …

28 سبتمبر 2023 – بعد أكثر من اثني عشر تقريرًا عن انسدادات معوية بين الأشخاص الذين يستخدمون عقار مرض السكري Ozempic، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الحالة التي قد تهدد الحياة سيتم إدراجها على ملصق الدواء. المصطلح الطبي لانسداد الأمعاء هو “العلوص”، وقد تم الإبلاغ عن 18 حالة منه …

تلقى عامل فقدان الوزن ذو الشعبية الكبيرة سيماجلوتايد (Ozempic، Novo Nordisk) زوجًا من الإضافات ذات الصلة بسلامة الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أواخر سبتمبر. أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا إلى قسم التفاعل الدوائي في ملصق Ozempic الذي يكرر التحذير الموجود بالفعل في أقسام الملصقات الأخرى، مما …

تلقى العلاج التجريبي بالخلايا الجذعية لعلاج التصلب الجانبي الضموري الخفيف إلى المتوسط ​​(ALS) رفضًا مدويًا اليوم من اللجنة الاستشارية التابعة لجمعية الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي أشارت إلى مخاوف تتعلق بالفعالية والسلامة وتصنيع المنتج. جاء التصويت بأغلبية 17 صوتًا مقابل صوت واحد (مع امتناع واحد عن التصويت) ضد موافقة أعضاء …