مقالات مشابهة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Balfaxar (مركز مركب البروثرومبين، الإنسان-Ians) للعكس الفوري لنقص عامل التخثر المكتسب الناجم عن علاج مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين) في المرضى البالغين الذين يحتاجون إلى عملية جراحية عاجلة أو إجراءات الغازية.
Balfaxar عبارة عن مركب بروثرومبين غير نشط مشتق من البلازما البشرية (4F-PCC) يحتوي على عوامل التخثر II وVII وIX وX والبروتينات المضادة للتخثر C وS. وهو يساعد على استعادة تخثر الدم عن طريق تجديد مستويات التخثر. العوامل التي تكون ناقصة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بالوارفارين.
يتم وصف الوارفارين لأكثر من 2.4 مليون مريض في الولايات المتحدة لمنع تكون جلطات الدم بعد نوبة قلبية، أو جراحة صمام القلب، أو السكتة الدماغية، أو تجلط الأوردة العميقة / الانسداد الرئوي، أو من أنواع معينة من عدم انتظام ضربات القلب (على سبيل المثال، الرجفان الأذيني). ). التأثير الجانبي الرئيسي للوارفارين هو زيادة خطر النزيف، خاصة بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لعملية جراحية عاجلة أو إجراءات جراحية.
استندت الموافقة إلى بيانات من المرحلة الثالثة، العشوائية، مزدوجة التعمية، دراسة LEX-209، والتي تم فيها تعيين 208 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي جرعة واحدة من Balfaxar (ن = 105) أو Kcentra (التحكم 4F-PCC؛ ن = 103). في حوالي 30 دقيقة بعد التسريب، حقق 78.1% من المرضى الذين تلقوا عقار Balfaxar نسبة تطبيع دولية (INR) تبلغ 1.5 أو أقل مقارنة بـ 71.8% من أولئك الذين تلقوا عقار Kcentra. لم يتم إلغاء عملية جراحية لأي من المرضى بسبب عدم كفاية تصحيح INR.
يجب أن تكون جرعات بلفاكسار فردية على أساس قيمة INR للمريض ووزن الجسم. يوصى بالتناول المتزامن لفيتامين K للحفاظ على مستويات عامل التخثر بمجرد تضاؤل تأثيرات بالفاكسار. الجرعة الموصى بها في المرضى الذين يعانون من INR من 2 إلى أقل من 4 و4-6 و>6 هي 25 و35 و50 وحدة دولية من العامل IX لكل كيلوغرام من وزن الجسم، على التوالي. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى من بالفاكسار 2500 و3500 و5000 وحدة دولية.
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا مع بلفاكسار هي الألم الإجرائي، ومضاعفات الجرح، والوهن، وفقر الدم، وعسر البول، والقيء الإجرائي، والتفاعلات المرتبطة بموقع القسطرة. يُنصح بمراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض أحداث الانصمام الخثاري. هو بطلان في المرضى الذين لديهم حساسية من الهيبارين أو لديهم تاريخ من نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين ولديهم نقص IgA مع وجود أجسام مضادة معروفة ضد IgA.
