مقالات مشابهة
(رويترز) – توصلت مراجعة أجرتها رويترز للتحذيرات التنظيمية إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتخذ إجراءات صارمة ضد ممارسات الاختبار المتساهلة من قبل العشرات من صانعي منتجات الرعاية الصحية بعد وفاة المئات في الخارج بسبب شراب السعال الملوث.
قامت إدارة الغذاء والدواء بتوبيخ ما لا يقل عن 28 شركة هذا العام، قائلة إنها فشلت في إثبات الاختبارات الكافية للمكونات المستخدمة في الأدوية والمنتجات الاستهلاكية التي لا تستلزم وصفة طبية للسموم إيثيلين جلايكول (EG) وثنائي إيثيلين جلايكول (DEG)، وفقًا إلى تحليل أجرته رويترز لتنبيهات الاستيراد ورسائل التحذير الموجهة إلى الشركات المصنعة.
ووجد تحليل رويترز أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أبلغت المزيد من الشركات المصنعة لفشلها في اختبار المواد الخام المعرضة لتلوث EG وDEG في عام 2023 مقارنة بالسنوات الخمس السابقة مجتمعة.
وقال بيتر ليندساي، المحامي لدى شركة بول هاستينغز في واشنطن العاصمة والمتخصص في تنظيم وامتثال إدارة الغذاء والدواء، إنه من أجل اكتشاف التلوث بشكل أفضل، تطلب الوكالة الآن من الشركات المصنعة فحص الحاويات الفردية للمكونات بدلاً من مجرد أخذ عينات من المواد الخام.
وقال “إنهم يرفعون المستوى قليلا ويحاولون جعل الصناعة تفهم وتدرك بعض المخاطر في هذه المجالات”.
تم ربط شراب السعال المصنوع في الهند وإندونيسيا بوفاة أكثر من 300 طفل على مستوى العالم. وتبين أن الأدوية تحتوي على مستويات عالية من DEG وEG، مما يؤدي إلى إصابة الكلى الحادة والوفاة.
وأثارت حالات التسمم تحقيقات جنائية ودعاوى قضائية وزيادة في التدقيق التنظيمي في جميع أنحاء العالم. وذكرت رويترز في وقت سابق من هذا الشهر أن بعض صانعي الأدوية الهنود المشاركين لم يتمكنوا من إثبات أنهم اشتروا مكونات من الدرجة الصيدلانية أو اختبروا أدويتهم بحثًا عن السموم.
ومع ذلك، لم تضع الوكالة قواعد واضحة لاختبار المكونات عالية الخطورة مثل البروبيلين جليكول (PG) ومحلول السوربيتول لـ EG وDEG حتى مايو 2023.
أوصت التوجيهات السابقة لعام 2007 بإجراء اختبارات معينة على الجلسرين، وهو مكون شائع آخر في الأدوية والسلع الاستهلاكية التي لا تستلزم وصفة طبية، لمنع توزيع المنتجات الملوثة بـ DEG. وهو يتطلب الآن نفس التدقيق في PG والمكونات الأخرى عالية الخطورة لـ DEG وEG.
تنبيهات الاستيراد
تمنح رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) الشركات المصنعة فرصة لإصلاح مشكلات مراقبة الجودة أو مواجهة العقوبات.
تهدد الرسائل المرسلة إلى الشركات المصنعة الأمريكية والأجنبية البالغ عددها 28 شركة بمنع صادرات أو واردات منتجاتها وتطبيقات الأدوية الجديدة من تلك الشركات إذا لم تقم بتحسين ممارسات الاختبار.
كما تلقى نصفهم أيضًا تنبيهات استيراد، تمنع دخول المنتجات المعرضة للخطر إلى البلاد من خلال السماح لمسؤولي الجمارك باحتجازها دون فحصها.
ووفقا للرسائل، قامت 11 شركة من الشركات المصنعة التي استشهدت بها إدارة الغذاء والدواء هذا العام بتسويق بعض منتجاتها المعرضة للخطر للأطفال، بما في ذلك أدوية الإسهال والعين الوردية ومعجون الأسنان وواقي الشمس.
قالت شارلين باز، المالكة المشاركة لشركة Lex، إن الشركة عالجت أوجه القصور التي حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتقوم بإجراء جميع الاختبارات المطلوبة للشوائب عندما تحصل على مكونات عرضة للتلوث EG وDEG.
تم وضع أربعة عشر مصنعًا أجنبيًا باعوا منتجات عرضة للتسمم بـ DEG وEG على قوائم تنبيه الاستيراد لعدم إثبات مراقبة الجودة الكافية. وتشمل هذه الشركات شركة LCC الكورية الجنوبية، التي تصنع أوريوكس وغيره من غسولات الفم، وشركتي تصنيع معجون الأسنان في الهند Suhan Aerosol وOrchid Lifesciences.
وقال متحدث باسم LCC إن الشركة بصدد الاستجابة لإدارة الغذاء والدواء. قال سوهان وأوركيد أن EG وDEG لم يتم العثور عليهما في منتجاتهما.
بالإضافة إلى ذلك، تم تهديد 13 شركة أمريكية مصنعة للمنتجات الاستهلاكية مثل مزيلات شمع الأذن، ورذاذ الأنف، وصابون اليد والشامبو، بما في ذلك شركة ليكس، بالمصادرات والأوامر القضائية المحتملة من قبل إدارة الغذاء والدواء.
وقالت الهيئة التنظيمية إنها فشلت في إجراء فحوصات التلوث المطلوبة، واعتمدت في عدة حالات على شهادات تحليل الموردين للتأكد من نقاء مكوناتها، من بين أوجه القصور الأخرى.
وأشار جريج لاندري، خبير الصيدلة وعلم السموم في كلية الصيدلة والعلوم الصحية في ماساتشوستس، إلى صعوبة مراقبة كل منتج استهلاكي. ولكن عندما تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجود مشكلة، “فعادةً ما يكون ردهم سريعًا وقويًا”. (تم إعادة كتابة هذه القصة لإصلاح خطأ مطبعي في العنوان)
(شارك في التغطية باتريك وينجروف في نيويورك وريشيكا صدام في حيدر أباد وجويس لي في سيول؛ تحرير ميشيل غيرشبيرج وبيل بيركروت)
